Santé. Spasfon, Dolirhume, Humex… Pourquoi ces médicaments ne sont pas interdits

Médicaments contre le rhume exposant à des risques cardiovasculaires, ou traitements pour apaiser les règles douloureuses n’ayant pas plus d’efficacité qu’un placebo… Récemment l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a alerté sur les risques liés aux vasoconstricteurs, ces médicaments utilisés pour soulager les symptômes du rhume. En cause, un risque accru d’accidents cardiovasculaires, poussant les autorités à déconseiller l’utilisation de ces produits.

Il y a quelques jours, l’ouvrage de Juliette Ferry-Danini « Pilules roses, ignorance en médecine » remettait clairement en cause l’efficacité du Spasfon, notamment dans le traitement des douleurs liées aux règles douloureuses.

Un avis pas si nouveau puisque, en 2014, la Haute autorité de santé (HAS) expliquait que le service médical rendu par Spasfon dans la prise en charge des douleurs gynécologiques était faible. Avis que l’autorité sanitaire a depuis réitéré. Alors pourquoi ces médicaments sont-ils toujours en vente ?

La faute à l’Europe ?

Pour le professeur Milou-Daniel Drici, la raison principale est historique. « Jusqu’à récemment, c’était l’Agence française du médicament qui décidait de l’autorisation nationale de mise sur le marché. Mais depuis, cette compétence est au niveau européen sous l’égide de l’Agence européenne des médicaments. Ainsi, de nombreux médicaments sont sur le marché français depuis plus de 60 ans (l’autorisation de Spasfon date de 1976, ndlr). Et beaucoup ont rendu des services médicaux jugés faibles ou insuffisants pour justifier un remboursement. »

On parle ici de « 11 000 spécialités qui doivent être réévaluées à intervalles réguliers. Ce qui prend du temps, mais c’est à cette occasion que certains ne sont plus renouvelés. »

Par ailleurs, pour qu’un médicament soit retiré du marché, « il doit répondre à certaines conditions réglementaires. À savoir que des événements indésirables sont survenus depuis la dernière évaluation. L’ANSM a donc présenté le dossier « vasoconstricteurs » à l’Europe en février 2023 afin de réévaluer leur balance bénéfice/risque. Ce qui risque d’être long. Les autorités comptent donc sur les patients pour ne pas utiliser ces produits.

Quant à Spasfon, malgré « une efficacité modeste, sa sécurité est acceptable ». Bref, Spasfon, pas très efficace mais pas dangereux. « Ce qui justifie de le maintenir sur le marché », conclut le professeur Milou-Daniel Drici.